+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Подлежит ли ростомер государственной регистрации медицинских изделий

Подлежит ли ростомер государственной регистрации медицинских изделий

Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту :. В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора! Для медработника регистрация займет 1 минуту. Получить доступ.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта.

Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук. Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение РУ является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России.

Поэтому РУ — необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ. Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ Росздравнадзор. Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря г.

Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно. Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 31 мая г.

Определенные изменения в процедуру вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций. Так, совсем недавно были опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации.

Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших Клиентов. С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений. Важным вытекающим моментом является то, что если на 31 декабря г. Поэтому если у вас есть необходимость в регистрации медицинского изделия, то мы рекомендуем не тянуть с ее запуском для того, чтобы уложиться в отведенные на переход сроки!

Технически сложные средства реабилитации электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т. Для формирования регистрационного досье комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия , потребуются следующие документы:. Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации при наличии ;. В зависимости от сложности медицинского изделия, его класса риска и функциональных характеристик перечень документов может измениться.

Срок регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации медизделия, требуемого объема испытаний. Мы регистрируем изделия в очень сжатые сроки, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время и выгодно отличает нас от конкурентов.

Если часть требуемой документации у вас уже готова и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки этой услуги могут быть существенно сокращены. Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;.

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;. Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг ;.

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;. Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий лицензирование производства и технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие вопросы ;.

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка особенно те, которые являются просто посредниками. Ваш телeфон укажите, если желаете чтобы мы позвонили Вам. Задайте вопрос, который вас интересует. Регистрация медицинских изделий по правилам РФ kc-prof-admin.

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам правилам РФ. Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Схема регистрации медицинских изделий Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря г. Наши эксперты в кратчайшие сроки разработают техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, заявление на регистрацию в полном соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами Росздравнадзора.

В случае, если у вас имеется часть из перечисленных документов, наши эксперты проведут оценку их соответствия установленным требованиям, по результатам которой осуществят корректировку, доработку и актуализацию при наличии такой необходимости.

Для медицинских изделий иностранного производства дополнительно оформляется разрешение на ввоз. Наши эксперты подготовят полный комплект документации для скорейшего получения необходимого для испытаний разрешения на ввоз необходимого количества образцов медицинского изделия. Данный документ в дальнейшем включается в состав регистрационного досье. В числе наших партнеров аккредитованные испытательные центры и лаборатории, проводящие полный перечень испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинских изделий.

Для ускорения процедуры регистрации мы можем обеспечить параллельное проведение технических и токсикологических испытаний. Продолжительность клинических испытаний зависит от вида медицинского изделия и может превышать 30 рабочих дней. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Более того, для ускорения процедуры регистрации мы можем обеспечить параллельное проведение технических и токсикологических испытаний.

Клинические испытания для изделий 2а, 2б, 3 класса риска проводятся на основании выданного разрешения на проведение клинических испытаний см. Для медизделий, относящихся к средствам измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

На этом этапе формируется комплект документов, составляющих регистрационное досье. Проверяется наличие всех необходимых подписей, виз, печатей, правильность заверения документов, полнота сведений. Осуществляется оплата государственных пошлин. Осуществляется подача комплекта документов регистрационного досье в Росздравнадзор в соответствии с действующей административной процедурой.

Росздравнадзор проверяет соответствие комплекта документов описи. Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах регдосье и заявлении на регистрацию медицинского изделия. Опыт наших экспертов позволяет свести к минимуму вероятность запроса дополнительных сведений и возникновения замечаний.

Однако, в редких случаях Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения. В этом случае наши эксперты отреагируют на данный запрос в кратчайшие сроки и обеспечат инициирование процедуры регистрации МИ.

Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений для МИ, относящихся к средствам измерений.

Если в течение дневного срока замечания не устранены и или не представлены документы, Росздравнадзор возвращает заявления о регистрации и документы с мотивированным обоснованием причин возврата. На данном этапе осуществляется экспертиза заявления и документов регистрационного досье для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний МИ.

Такое решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения в форме запроса. В практике нашей работы такое случается очень редко, поскольку мы изначально готовим документы в соответствии с действующими нормативными и руководящими документами. В том случае, если все же такой запрос поступает, наши эксперты в сжатые сроки подготовят ответ.

При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медизделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации это формальность, цель которой остановить течение сроков госрегистрации. По окончании процедуры регистрации выдается регистрационное удостоверение РУ — документ установленного образца. Мы доводим до конца процедуру государственной регистрации, даже если заказчики приходят к нам после получения отказа. Осуществляются в организациях, имеющих право проводить клинические испытания МИ.

Перечень этих организаций опубликован на официальном сайте Росздравнадзора. Также на сайте ведется реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний. Мы работаем только с проверенными организациями в рамках соглашений о сотрудничестве.

Возврат заявления о возобновлении регистрации и соответствующих документов происходит в случаях, если они представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также для случаев регистрации иностранных изделий — документы без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык.

Наш опыт позволяет практически свести к нулю вероятность возврата. С результатами клинических испытаний в Росздравнадзор подается заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия поскольку на срок проведения клинических испытаний процедура регистрации приостанавливается. Росздравнадзор осуществляет проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о возобновлении или о возврате заявления.

В случае возврата заявления о возобновлении регистрации в практике нашей работы такое случается очень редко оперативно устраняются недостатки, на основании которых Росздравнадзор принял решение о возврате. Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения в форме запроса из практики работы при подготовке документов нашими силами вероятность запроса дополнительных сведений и устранения недостатков практически равна нулю. Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений для медизделий, относящихся к средствам измерений.

Далее оформляет и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Компетентность наших экспертов и сотрудничество с проверенными организациями-партнерами, проводящими испытания и исследования, обеспечивают успешное прохождение 2 этапа регистрации. Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий. Аппараты для косметологии и хирургии;. Диагностическое оборудование рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;. Изделия для in vitro диагностики;. Аппараты жизнеобеспечения ИВЛ, диализ и т. Терапевтические аппараты ультразвуковые, радиочастотной терапии и т. Прочая техника, используемая в медицинских целях. Изделия медицинского назначения имн :.

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;. Расходные материалы реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т. Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;.

Бинты и другие перевязочные средства;. Прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Специализированное программное обеспечение:. Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;. Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;. Программное обеспечение для телемедицины;. Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

Документы для регистрации медицинских изделий.

Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами , утвержденными настоящим постановлением. Председатель Правительства Российской Федерации. Правила государственной регистрации медицинских изделий утв. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Регистрация медицинских изделий в нашей стране является обязательной процедурой, без прохождения которой изготовители соответствующей продукции не имеют права легально распространять ее на территории России. Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.

Регистрация медицинских изделий — сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук. Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение РУ является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ — необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке.

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Опубликовано: 18 января г. Вступает в силу: 29 января г. Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря г. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия , уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий далее - испытатель.

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа далее - заявка , а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября г.

N зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря г. N Испытатель после подписания договора контракта разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября г.

Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя с указанием даты , заверяется гербовой печатью испытателя. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября г. Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления мм рт.

Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания спирографы, пневмотахографы и др. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха оксиметры, капнометры, алкометры. Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и или выдыхаемом воздухе.

Отклонения характеристик зрительного аппарата близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др. Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов дБ различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении. Активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний. Оригинал приказа Минздрава России от 15 августа г. Поиск на сайте. Новые публикации.

Физиология и патофизиология ЖКТ. Космическая медицина. Педиатрическая гастроэнтерология. Методы исследования и диагностики. Лекарства, БАДы, минеральные воды. КВЧ-терапия, физиотерапия, мануальная терапия и т. Методические рекомендации. Нормативные документы. Гастроцентры и врачи. Популярная гастроэнтерология. Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Информация на сайте www. Условия использования. Ветеринария Методические рекомендации Нормативные документы Гастроцентры и врачи Аппаратура Конференции Популярная гастроэнтерология Разное Авторефераты. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования…" Популярно о болезнях ЖКТ.

Лекарства при болезнях ЖКТ. Если лечение не помогает. Адреса клиник. Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений. Концентрации: кислорода оксиметрия , углекислого газа капнометрия , паров этанола алкометрия.

Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии. Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях.

Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала.

Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Установить, что:. Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября года N ; в редакции, веденной в действие с 22 февраля года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля года N Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 января года. Председатель Правительства Российской Федерации Д. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека далее - медицинские изделия.

Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря г. Абзац в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 1 сентября года N Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее - регистрирующий орган.

В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: "безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем изготовителем ; Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Абзац дополнительно включен с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий далее - государственный реестр , соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.

Абзац дополнительно включен с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие далее - регистрационное удостоверение.

Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". Для государственной регистрации медицинского изделия за исключением медицинских изделий, включенных в перечень разработчик, производитель изготовитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя изготовителя далее - заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ; в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия далее - заявление о регистрации указываются следующие сведения:. Подпункт "а" пункта 9 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Подпункт "б" пункта 9 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Подпункт "г" пункта 9 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Подпункт "д" пункта 9 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Для государственной регистрации медицинского изделия за исключением медицинских изделий, включенных в перечень представляются следующие документы: Абзац в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N Подпункт "к" пункта 10 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Подпункт "м" пункта 10 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Подпункт дополнительно включен с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Подпункт "н" пункта 10 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая года N административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью. Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и или в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в дневный срок выявленных нарушений и или представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления. Абзац дополнительно включен с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в дневный срок выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

В случае если в дневный срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Государственная регистрация медицинских изделий за исключением медицинских изделий, включенных в перечень осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Абзац в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в дневный срок не включается. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий за исключением медицинских изделий, включенных в перечень регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа далее - экспертное учреждение.

Пункт в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:.

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на любом этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Абзац в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение.

В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

Абзац дополнительно включен с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Пункт дополнительно включен с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:.

Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является: Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:.

В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Абзац в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N ; в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил.

О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 30 настоящих Правил.

В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата.

Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:. Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ; в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия за исключением медицинских изделий, включенных в перечень являются: Абзац в редакции, введенной в действие с 19 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта года N В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке , предусмотренном постановлением Правительством Российской Федерации от 19 июня года N Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ; в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:.

Пункт 37 настоящих Правил в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет направляет в регистрирующий орган:.

Для того чтобы реализация изделий, предназначенных для медицинских целей, осуществлялась на законных основаниях, необходимо выполнить их регистрацию в государственных органах.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.

В настоящее время продажа медицинских изделий , не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом ст.

В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение на медизделие РУ — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации. Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства.

Действующая редакция ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке. При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст.

Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона , установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту. Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки. Более того, согласно нормативам ФАС , наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст.

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации п.

Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара. Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации. Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения п.

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора.

Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих ч. В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия. Для этого заказчику нужно перейти по ссылке , открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью. Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему при наличии.

Главная Подготовка к тендеру Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия Автор: Задорожнева Александра 6 марта Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия В настоящее время продажа медицинских изделий , не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом ст.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства.

Как проверять регистрационные удостоверения Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Есть что сказать? Пишите, опубликуем! Мы узнаем о ней и сможем все исправить. Материалы, которые могут вас заинтересовать.

Как открыть ИП для участия в закупках. Как финансируются капитальные вложения. Специалист по размещению госзаказов: кто это и можно ли без него обойтись. Как поставщику зарегистрироваться в ЕИС: пошаговая инструкция. Что-то непонятно или есть, что сказать? Почтовая рассылка. Горячие новости Инструкции и образцы Мы никогда не передадим ваш e-mail кому-либо.

ФСР 2012/13888

Содействие в регистрации медицинских изделий мы понимаем как комплексную услугу, включающую юридическое сопровождение на всех этапах — вплоть до получения регистрационного удостоверения. Работая с нами, Вы получаете мощную юридическую поддердку и значительно снижаете риски отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Регистрация медицинских изделий — не исключение.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье. В настоящее время продажа медицинских изделий , не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом ст. В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение на медизделие РУ — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Опубликовано: 18 января г. Вступает в силу: 29 января г. Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря г. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия , уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий далее - испытатель. Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации: грамотная юридическая помощь при определении категории товара, оценке проводимых клинических испытаний и проверке сопроводительной документации.  Для того чтобы реализация изделий, предназначенных для медицинских целей, осуществлялась на законных основаниях, необходимо выполнить их регистрацию в государственных органах. Однако при некомпетентном подходе и участии малоопытных специалистов в подготовке к данной процедуре, могут возникать неоправданные риски и ошибки, что повлечет значительное затягивание сроков ее проведения и необходимость в повторном обращении в государственные органы.

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Установить, что:. Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября года N ; в редакции, веденной в действие с 22 февраля года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля года N

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

.

.

.

.

.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Харлампий

    2 В течении года поймали пьяным сразу 246.1 УК РФ Никакого третьего раза

  2. Парфен

    Спасибо за труд!

  3. Устин

    Я отслужил,год пролетел быстро,на жизнь мою как-то в худшую сторону это не повлияло.В службе военной всегда хватает долбаебизма,но потом это будут приятные воспоминания и гордость за себя.Да и в обществе нашем уважается служба.

  4. Конкордия

    А ещё кто в прибылях. Адвокаты. От спасибо новому закону.

  5. passconca

    А в чём проблема мошенникам озвучить фио и номер реальных сотрудников?

© 2018-2021 xn--80aaib3cgnl.su